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新《药品不良反应报告和监测管理办法》解读

发布时间:2018-02-20 15:11:00 浏览次数:
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2004年我国颁布了首部《药品不良反应报告和监测管理办法》;2011524日新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布,并于71日正式施行。

新《办法》由原来的六章33条,增加到八章67条,字数增加了一倍以上。内容包括第一章总则;第二章职责;第三章报告与处置,其中包括第一节基本要求,第二节个例药品不良反应,第三节药品群体不良事件,第四节境外发生的严重药品不良反应,第五节定期安全性更新报告;第四章药品重点监测;第五章评价与控制;第六章信息管理;第七章法律责任;第八章附则。主要修订内容有以下几个方面:

一、明确了省以下监管部门和监测机构的职责

    新修订的《办法》进一步明确了省以下(市县级)监管部门和药品不良反应监测机构的职责。要求药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,并设立专门机构和配备专职人员来承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

二、进一步规范了药品不良反应的报告和处置

对不同类别不良反应报告的内容、时限、程序提出了要求:

报告种类:个例药品不良反应、群体药品不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告

报告原则:可疑就报

报告内容:与原办法基本相同

报告方法:变逐级上报→为网络直报,地区管理的形式

报告主体:药品生产、经营、医疗机构

三、增加了对群体事件的调查、核实及处置要求

随着药品不良反应报告系统的发展、成熟,我国对突发、群体、严重药品不良事件的预警和处置能力也不断提高,及时发现并处理了齐二药欣弗甲氨蝶呤等重大药品安全事件,保障了公众用药安全。

新法将原来的群体不良反应修订为群体不良事件。群体不良事件内涵包括:药品质量、用药差错或严重药品不良反应引发的群体不良事件。对群体不良事件要求各级政府都必须在第一时间报告和处置,避免更多人的伤害。

四、强化了药品生产企业在监测工作中的作用

药品安全责任体系中,企业是第一责任人。我国药品生产企业已达4000多家,但是企业报送的药品不良反应报告却不足总数的15%不良反应监测工作,企业普遍存在风险管理意识不强、报告不主动等现象。

新法对企业提出要求:必须设置专职机构及专职人员;应对死亡和群体不良事件报告进行主动调查,主动采取措施,防止风险蔓延;将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的定期性安全更新报告,并要求全面分析本企业产品的风险/效益,在全面掌握产品安全性的基础上,积极采取风险管理措施;对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。

五、引入重点监测,加强药品安全性监测和研究

随着药品不良反应监测工作的深入,监测工作的核心已从报告的收集过渡到对不良反应的评价和研究中。现有的不良反应报告系统在及时发现不良反应信号、药品预警方面发挥了巨大的作用,但同时该系统也存在漏报、低报、无法统计发生率等不足,很难利用其对药品进行更加科学、有效的评价。

目前,在我国的具体工作实践中也越来越重视对于风险信号的提取,需要我们创建新的技术手段来了解可能发生的风险以及影响因素。新法不断完善现有监测模式,创建主动监测模式,从而进一步加强上市后药品安全性监测与评价工作。

药品重点监测是监测上市后药品风险管理模式的一种新尝试。药品重点监测作为主动监测的形式,可以有效弥补自发报告系统存在的不足,全面科学地评价药品的安全性。药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的评价药品安全性的监测活动。是采用流行病学的研究方法,对特定药品,在特定的医疗机构进行的一种监测手段。其数据更全面、资料更详细、评价更准确。重点监测的内容包括:新药监测期内;首次进口5年内;其他上市品种存在安全性问题。

六、增加了药品不良反应信息管理的内容

随着报告数量的增加,监测数据的反馈和共享信息日渐成为突出的问题,医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息发布、反馈和共享机制已是当前形势下及未来发展趋势中必不可少的。

新办法中增加了有关信息发布、反馈、共享的条款,并单列成章;确定了各级监管部门、监测机构信息发布的权限和内容;增加了信息保密的相关规定;鼓励报告单位之间共享不良反应信息。这些规定,必将对推动药品不良反应监测信息公开、增进信息交流起到积极的作用,可推动全社会关注药品安全、正确认识药品不良反应,提升安全合理使用药品的科学素质。

七、 提高了对ADR评价工作的技术要求

明确了对严重和死亡病例报告评价的相关规定,增加了以品种评价为核心的评价工作技术要求,要求省以上监测机构对收到的不良反应报告资料进行综合分析,提取药品安全信号,并提出风险管理建议。

八、 与医疗机构有关的要求

在药品生产、经营、使用三个重要环节中,使用药品最集中的医疗单位应该是考察与监测ADR的最主要的地点,开展ADR监测工作是每一个医务人员责无旁贷的义务。

1. 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

2. 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度并设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

3. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

4. 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

5. 法律责任

医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。


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